Имплантат д/интрадерм.прим.Белотеро Гидро 1 мл.№ 1 шприц+иглы

Belotero Hydro/Белотеро Гидро (нативная гиалуроновая кислота 18 мг/мл + 21мг/мл глицерола) для увлажнения, улучшения эластичности, упругости и цвета кожи лица, шеи и декольте

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БЕЛОТЕРО ГИДРО

Наименование медицинского изделия Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе гиалуроната натрия для увлажнения кожных тканей Белотеро Гидро (Belotero Hydro), в составе:

— гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл – 1 шт.;

— игла стерильная 30G ½ʺ (0,3 х 13 мм) — 2 шт.;

— этикетка — 2 шт.;

— инструкция по применению – 1 шт.

Назначение

Предназначен для введения в поверхностный слой дермы или в место соединения дермы и эпидермиса для регидратации кожи Для применения практикующими врачами Применять Белотеро Гидро должны только практикующие врачи, имеющие соответствующую квалификацию, опыт и хорошее знание анатомии места введения и области вокруг него. Лечение должно проводиться в соответствующих асептических условиях.

Описание

Белотеро Гидро является стерильным апирогенным вязкоэластичным бесцветным прозрачным гелем натрия гиалуроната неживотного происхождения в физиологическом фосфатно-цитратном буфере с содержанием глицерина.

2. Форма выпуска

Белотеро Гидро выпускается в предварительно заполненном стеклянном шприце для однократного применения, стерилизованном влажным жаром. В каждой пачке содержится одна инструкция по применению, один шприц, две этикетки для прослеживания и две стерильные иглы для однократного применения с маркировкой СЕ. Размеры игл указаны на внешней упаковке.

Состав

Гиалуронат натрия: 18 мг/мл Глицерин: 21 мг/мл Фосфатно-цитратный буфер рН 7 достаточный объем: объем геля Объем геля в каждом шприце указан на внешней упаковке.

Показания

Белотеро Гидро является инъекционным биоразлагающимся имплантатом, показанным для заполнения углублений в области атрофических рубцов на лице, а также регидратации и омоложения кожи. Белотеро Гидро позволяет увеличить Instructions for use – MESO1+_BEH_ ver.6.0 (Belotero® Hydro)RUSSIA Based on IFU_MESO1+ _BEH, ver6.0, 170509 2/10 плотность и эластичность кожи, улучшить цвет и яркость лица, шеи, зоны декольте и рук.

Способ применения и дозы

• Белотеро Гидро предназначен для введения в поверхностные слои кожи или в дермо-эпидермальные слои, которое осуществляется практикующим врачом, допущенным юридически надлежащим образом.

• Атрофические рубцы на лице лечатся за один сеанс коррекции поверхностных слоев кожи.

• Регидратации и омоложения кожи можно достичь, применив план коррекции в 3 сеанса, каждый из которых осуществляется многоточечными или микропапулезными введениями в поверхностные слои кожи или в дермоэпидермальные слои с интервалом в 4 недели. Рекомендуется применять технику многоточечных введений по всему лицу, осуществляя двойные серии параллельных инъекций, при этом 2 серии перпендикулярны друг другу. Микропапулы, образуемые при повторных введениях малых объемов, более уместны в наиболее дегидратированных зонах. Если применяется эта последняя техника, рекомендуется информировать пациента о том, что микропапулы будут заметны в лечение 2-3 дней.

• Белотеро Гидро следует вводить медленно с минимально необходимым давлением.

• Чтобы минимизировать риск возникновения потенциальных осложнений, применять Белотеро Гидро должны только практикующие врачи, имеющие соответствующую квалификацию, опыт и хорошее знание анатомии места введения и области вокруг него. Лечение должно проводиться в соответствующих асептических условиях.

• Белотеро Гидро следует вводить в здоровую невоспаленную и предварительно тщательно дезинфицированную кожу.

• В случае необходимости может быть использован местный или местнорегионарный анестетик соответственно инструкции по применению.

• Рекомендуется использовать иглы, поставляемые в комплекте.

• Для обеспечения оптимального применения Белотеро Гидро рекомендуется устанавливать иглу согласно диаграммам, приведенным ниже. Неправильная установка может привести к отделению иглы и шприца и/или протеканию геля в внутри соединения типа Люэр во время инъекции.

• Если игла засоряется, и давление при введении является слишком высоким, следует прекратить введение и заменить иглу.

• Избегайте гиперкоррекции.

• Для Белотеро Гидро нет доклинических данных о безопасности инъекций объемом более 20 мл в год и 10 мл за сеанс.

• После введения обработанную зону следует подвергнуть легкому массажу для равномерного распределения медицинского изделия. Instructions for use – MESO1+_BEH_ ver.6.0 (Belotero® Hydro)RUSSIA Based on IFU_MESO1+ _BEH, ver6.0, 170509 3/10

• Гиалуроновая кислота и глицерин являются естественными компонентами кожи, также ответственными за удержание и баланс воды в тканях. Глицерин (многоатомный спирт) — это поглотитель свободных радикалов, с помощью которого стабилизируются цепи гиалуроната натрия. Вместе с гиалуроновой кислотой глицерин способен поддерживать регидратирующее действие в течение 60 дней, в течение этого периода времени медицинское изделие подвергается медленному разрушению.

Противопоказания Применение медицинского изделия Белотеро Гидро противопоказано: o В случае известной повышенной чувствительности к одному из компонентов медицинского изделия, особенно к натрия гиалуронату, глицерину или лимонной кислоте, o У беременных и кормящих грудью женщин, o У пациентов в возрасте моложе 18 лет, o У пациентов с системной инфекцией.

• Не следует вводить Белотеро Гидро в кровеносные сосуды. Попадание в сосудистую систему может вызвать эмболию, окклюзию сосудов, ишемию или инфаркт.

• Не следует вводить Белотеро Гидро в области кожи с очагами активного воспаления или инфекции иммунологического, аллергического, бактериального, грибкового или вирусного характера.

• Не следует вводить Белотеро Гидро в ту область, куда уже вводились постоянные дермальные филлеры.

• Не следует вводить Белотеро Гидро пациентам с заболеваниями суставов, сухожилий или сосудов в области рук (если рассматриваются инъекции в область рук).